Um novo teste de anticorpos para Covid-19 acaba de ter seu uso no Brasil aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
O teste, fabricado pela farmacêutica Roche, apresenta 100% de sensibilidade para anticorpos contra o Sars-CoV-2 e especificidade maior que 99,8%, o que diminui a probabilidade de falsos positivos.
A sensibilidade indica o nível de precisão do teste e, quanto mais alta for, menor a taxa de falsos negativos. Já a especificidade elevada aponta quão específico é o teste para detecção de anticorpos contra o Sars-CoV-2, e não a outros vírus respiratórios.
Os testes sorológicos buscam identificar anticorpos no corpo humano específicos para o vírus e apresentam maior eficácia quando feitos a partir do décimo dia de contágio.
A sensibilidade do teste da Roche, no entanto, depende do período em que for realizado, e só atinge 100% se feita a partir do 14º dia após o contágio. Antes disso, entre o 1º e o 6º dia, a sensibilidade é de apenas 65,5%, e entre o 7º e o 13º dia, 88,1%.
A farmacêutica irá agora avaliar a distribuição do teste nos mais de 900 laboratórios parceiros privados e públicos no país. O mesmo teste teve aprovação pela FDA para uso nos Estados Unidos, e das autoridades de saúde pública da Inglaterra.
O exame foi validado com pacientes cujos testes de RT-PCR deram positivo para o novo coronavírus e, após 14 dias de infecção, não estavam mais infectados –tiveram o exame de RT-PCR, que detecta a presença do vírus no organismo, negativo.
O uso dos testes moleculares para comprovar a infecção confirma que os indivíduos testados via sorologia contraíram de fato a Covid-19.
A imunidade adquirida para o novo coronavírus, porém, ainda é incerta; pesquisadores afirmam que os testes sorológicos indicam uma resposta de anticorpos contra o Sars-CoV-2.
No novo exame da Roche, a partir do processo de eletroquimioluminescência e usando uma amostra de soro do sangue do paciente, a análise é feita em até 18 minutos. O tempo de liberação do resultado, no entanto, vai depender de cada laboratório.
Segundo Antonio Vergara, presidente da Roche no Brasil, o novo teste com precisão de 100% poderá guiar medidas de saúde populacional, como saber quantos profissionais de saúde tiveram contato com o vírus e se podem retornar ao trabalho.
“Os testes sorológicos que medem um IgG alto, mas têm baixa especificidade, podem identificar anticorpos no sangue para outros vírus, e isso pode atrapalhar ainda mais as decisões de retorno ao trabalho. Por isso desenvolvemos um teste com especificidade maior que 99,8%”.
Vergara afirma ainda que a Roche está em diálogo constante com o Ministério da Saúde para avaliar parcerias para uso do teste na rede pública.
Os laboratórios parceiros, que possuem os equipamentos automatizados necessários para processamento das A Anvisa informou à Folha que uma vez registrado na Anvisa, o produto tem livre comércio, importação e distribuição para uso em todo o Brasil.
O presidente da Roche informou ainda que a rápida aprovação do teste nos Estados Unidos –menos de uma semana–, na comunidade europeia e agora no Brasil são o reconhecimento da eficácia do produto e dos esforços feitos pela farmacêutica em ajudar no combate global à pandemia.
“Não vamos testar toda a população, mas conseguimos rodar um volume máximo, com mais de 300 amostras analisadas por hora, em tempo recorde. Isso vai gerar uma resposta robusta frente à pandemia.”
Procurado, o Ministério da Saúde não respondeu se existem processos de compra e distribuição dos testes em avaliação pela pasta até a publicação da matéria.
A Anvisa informou que várias ações vêm sendo adotadas pelo governo e pelo órgão para o combate à pandemia. Entre elas, estão a priorização na regularização de testes e medicamentos contra a Covid-19 com o objetivo de garantir sua disponibilização o mais breve possível, seguindo os requisitos mínimos de eficácia e segurança.
As informações são da Folhapress