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Rússia anuncia que aprovará registro de vacina para Covid-19 já em agosto, mesmo antes de teste em larga escala
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A primeira vacina contra Covid-19 em desenvolvimento na Rússia receberá aprovação regulatória local ainda em agosto, anunciou o governo nesta quarta-feira (29).
Tatiana Golikova, vice-primeira-ministra da Rússia afirmou que o imunizante em desenvolvimento no Instituto Gamaleya de Epidemiologia e Microbiologia, em Moscou, tem registro previsto para agosto de 2020 com a condição de “outro ensaio clínico para 1.600 pessoas ser realizado” em seguida.
“O início da produção está previsto para setembro de 2020”, completou. O cronograma confirma as previsões já divulgadas anteriormente, que não prevê a oferta do imunizante para a população logo após a aprovação local.
“Os ensaios clínicos (da vacina desenvolvida pelo Centro de Pesquisa Estatal Vector de Rospotrebnadzor) começaram, sua conclusão e o registro estatal estão planejados para setembro. O primeiro lote está previsto para ser produzido em outubro de 2020” – Tatiana Golikova, vice-primeira-ministra da Rússia
Sobre a vacina do Instituto Gamaleya, uma fonte da agência Reuters próxima ao desenvolvimento afirmou que “a aprovação (regulatória) será nas duas primeiras semanas de agosto”.
“Dez de agosto é a data esperada, mas seguramente será antes de 15 de agosto. Todos os resultados (experimentais) até agora são altamente positivos”, disse essa fonte.
O instituto concluiu este mês os primeiros testes em humanos com o imunizante baseado em adenovírus e espera iniciar os testes em larga escala em agosto, informa a Reuters.
A vacina será administrada aos profissionais de saúde da linha de frente logo em seguida, afirmou a fonte da agência.
Interesse brasileiro
No Brasil, ao menos dois estados já manifestaram interesse. Representante do governo estadual do Paraná esteve nesta semana com o embaixador russo para discutir uma possível parceria e ofereceu a estrutura do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) para a produção. Os envolvidos ainda não chegaram a um acordo.
Em São Paulo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou durante coletiva nesta quarta-feira (29) que o governo da Rússia procurou o governo de São Paulo para se associarem na produção da vacina.
“Nós fomos procurados por emissários do governo russo. Porque essa vacina, ela é feita no instituto estatal russo, enfim, eles queriam saber se nós poderemos nos associarmos a ele para a produção dessa vacina”, disse Dimas.
Em desenvolvimento
Mais de 100 possíveis vacinas estão sendo desenvolvidas em todo o mundo para tentar acabar com a pandemia. Pelo menos quatro estão em fase final de testes em humanos na Fase 3, de acordo com dados da OMS, incluindo três desenvolvidos na China e outro na Reino Unido.
O entrevistado da Reuters destacou que o Kremlin está determinado para que a Rússia seja o primeiro país do mundo a aprovar uma vacina.
A velocidade com que a Rússia está se movendo para lançar a vacina levou alguns meios de comunicação ocidentais a questionar se Moscou está colocando o prestígio nacional à frente da ciência e da segurança.
A agência de notícias russa Interfax citou “uma fonte informada” dizendo que a vacina seria registrada de 10 a 12 de agosto e administrada a partir de 15 de agosto.
O serviço de imprensa do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), que está coordenando e financiando os esforços de desenvolvimento de vacinas da Rússia, se recusou a comentar, mas seu chefe, Kirill Dmitriev, negou que a velocidade de desenvolvimento da vacina da Rússia esteja comprometendo a segurança.
“O Ministério da Saúde da Rússia segue todos os procedimentos rigorosos necessários. Não há atalhos sendo tomados”, disse Dmitriev nesta terça-feira.
Dmitriev comparou o que disse ser o sucesso da Rússia no desenvolvimento de uma vacina com o lançamento do Sputnik 1 pela União Soviética em 1957, o primeiro satélite do mundo.
“Assim como o Sputnik foi o resultado de cientistas russos muito talentosos … nossa pesquisa de vacinas é baseada no trabalho de grandes cientistas russos”, disse ele.
O Centro Nacional de Segurança Cibernética do Reino Unido disse neste mês que hackers apoiados pelo estado russo estavam tentando roubar vacinas de Covid-19 e pesquisas de tratamento de instituições acadêmicas e farmacêuticas de todo o mundo. As alegações foram negadas por Moscou.
Etapas para a produção de uma vacina
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
- Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
- Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
- Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.