Em parceria com o laboratório farmacêutico Covaxx, a Dasa — empresa de diagnóstico médico — irá investir R$ 30 milhões para o desenvolvimento de um estudo clínico para validar uma nova vacina contra a covid-19, a UB-612. A empresa brasileira será responsável pelo delineamento do estudo clínico de fase II/III, em que será feita no Brasil com cerca de três mil voluntários.
O estudo seguirá rígidos protocolos da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e submissão do projeto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “O estudo de fase II/III será realizado com no mínimo 3 mil brasileiros para avaliar se a vacina provoca resposta imune (imunogenicidade), para definir as doses de segurança necessárias e a eficácia da vacina UB-612, da Covaxx”, esclarece Gustavo Campana, diretor médico da Dasa.
Quando perguntado se a Dasa também irá fazer os testes da vacina para o setor público, Campana disse que sim. “Para esse estudo, vamos ter que fazer uma parceria com um sistema de testes público-privado. Isso é algo que temos de ter discussão baseada na distribuição dos centros. Muitos deles, pelos nossos dados, temos a prevalência”, declara o diretor médico da Dasa.
A metodologia da empresa nova-iorquina para a vacina é baseada em peptídeos e projetada para disparar resposta celular, responsável por uma imunidade mais duradoura, e de anticorpos ao mesmo tempo, estimulando o organismo a produzir alta reação imunológica. “Dependendo das respostas dos estudos clínicos de fases II e III, a vacina poderá ser aplicada em dose única”, explica Campana. Por ser 100% sintética, portanto, sem uso de vírus em sua fabricação, a UB-612 tem baixo risco biológico e não requer tempo para cultivo de vírus, o que garante alta escalabilidade. A Covaxx também estima a produção de 100 milhões de doses no primeiro quadrimestre de 2021 e 500 milhões em 2021.
Nos resultados dos ensaios pré-clínicos, com animais, Mei mei afirma que demonstraram alto grau de imunogenicidade e neutralização contra vírus vivos em comparação com os dados publicados de outras vacinas até o momento. “O estudo de fase I está em andamento em Taiwan, país modelo no controle da covid-19. Vamos escalonar até chegar na dose máxima. Esses testes são em paceria com o centro que faz parte do espaço nacional contra a covid-19 do governo de Taiwan. Fizemos vários testes em aplicações em humanos a cada dois anos. Quase não tem reatividade fora do tratamento terapêutico. Temos outras diferenças entre a plataforma de vacina, que é a manufatura. A nossa vacina não requer um armazenamento além do normal. É muito difícil de manter essa cadeia do frio, pois essas vacinas precisam de nitrogênio líquido”, complementa.
Estudo clínico no Brasil
O Brasil representa um país importante para a pesquisa clínica, tanto com relação à quantidade de casos quanto pela heterogeneidade da população. “A reputação e visão do Peter Diamandis nos motivaram a protagonizar mais essa mobilização social que reforça nosso compromisso de investir em ciência e inovação em saúde, colocando nosso conhecimento em Pesquisa Clínica à disposição da validação da vacina da Covaxx”, explica Emerson Gasparetto, também diretor médico do Grupo Dasa.
Co-fundador da Covaxx, Peter Diamandis conta que a escolha da Dasa se baseia na importância da representatividade da companhia no cenário brasileiro e mundial, que é a quinta maior empresa de medicina diagnóstica da América Latina e uma das que mais investem em inovação em saúde.
“O negócio de saúde figura entre os mais importantes no mundo e é um dos que têm mais problemas. Isso pede integração entre os stakeholders, envolvimento de tecnologia, além de empoderamento e engajamento do paciente em sua saúde e vejo que a Dasa está comprometida com a promoção de uma mudança”, aponta Diamandis.