Após ficar 14 dias em quarentena na China, a equipe de inspetores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pôde iniciar as inspeções nas fábricas chinesas, procedimento que faz parte das análises para possibilitar registros das vacinas contra a covid-19 no Brasil. Os trabalhos na planta fabril da Sinovac começaram na madrugada desta segunda-feira (30/11) e devem prosseguir até sexta-feira (4/12).
Devido ao fuso horário, a verificação das Boas Práticas de Fabricação relativas à vacina CoronaVac ocorrem das 21h30 às 7h no horário de Brasília, respectivamente, de 8h30 as 18h (horário de Pequim).
“No primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Validação. Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina), bem como outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte”, detalha nota da Anvisa.
Assim que acabar as inspeções na Sinovac, os técnicos iniciarão os trabalhos na também chinesa Wuxi Biologics. A fábrica é responsável pelo fornecimento da matéria prima da vacina de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca. As avaliações ocorrerão entre 7 e 11 de dezembro. As duas iniciativas são as mais avançadas em tratativas com o Brasil e cujos acordos preveem transferência de tecnologia para a produção dos imunizantes em território nacional.
Após as visitas, a Anvisa elabora um relatório contendo situações de “não conformidades” observadas pelos técnicos e, a partir de então, a empresa têm um prazo de oito dias úteis para elaborar um plano de ação visando corrigir as divergências. Por fim, há uma reavaliação da agência. Todo esse processo deve se desenrolar em 31 dias úteis, mas a agência pretende finalizar essa etapa de inspeções entre o fim de dezembro e o início de janeiro.