A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que “abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19”.
A decisão, deliberada nesta quinta-feira (10) durante a 11ª Reunião da Diretoria Colegiada, oficializa o pedido de uso emergencial de vacina anunciado no dia 2 de dezembro pela própria Anvisa.
Segundo a agência, nenhum laboratório solicitou, até o momento, o uso mesmo após a Anvisa ter publicado um guia com os requisitos para esse pedido.
“Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, informou, por meio de nota, a Anvisa.
A agência esclarece que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um “público previamente definido”, não substituindo o registro sanitário.
“A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia.
O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19″, detalhou a Anvisa.
SEM CPI
O presidente da Câmara, Rodrigo Maia (DEM-RJ), disse que a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de aprovar regras que autorizem o uso emergencial e em caráter experimental de vacinas contra a Covid-19 vai evitar a abertura de uma CPI (Comissão Parlamentar de Inquérito) para investigar a agência. Maia disse que já havia proposto a CPI para investigar a atuação dos técnicos do órgão regulador e apurar as causas do atraso nessas autorizações.
“A Anvisa, felizmente, toma uma decisão que nos dá mais tranquilidade. Estávamos caminhando para propor uma CPI de investigação dentro da Anvisa para que os responsáveis sobre esse atraso de uma decisão de uma agência que é de Estado, não é de governo, do porquê esse atraso vinha ocorrendo”, disse.