Representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do laboratório indiano Bharat Biotech, da empresa brasileira Precisa Farmacêutica e do Instituto Albert Einstein se reuniram hoje (4) para discutir os requisitos para que a vacina indiana Covaxin, contra covid-19, possa ser utilizada no Brasil.
A reunião foi divulgada pela Anvisa, que disse tirar “todas as dúvidas dos envolvidos para auxiliar no andamento do processo”.
A agência apresentou às empresas responsáveis dois caminhos: o pedido de autorização para a realização de testes clínicos no Brasil, em busca de um registro definitivo; ou a apresentação de resultados de estudos da fase 3 realizados em outros países, que pode levar ao aval para o uso emergencial da vacina.
Em relação ao uso emergencial, contudo, a Anvisa destacou que “a decisão sobre como e quando será feito o pedido é exclusiva da empresa”.
Nesta semana, cinco técnicos da Anvisa inspecionam as instalações da Bharat Biotech na Índia. Caso atenda a uma série de critérios, a empresa receberá um Certificado de Boas Práticas de Fabricação, documento necessário para que a vacina desenvolvida pela empresa possa ser utilizada no Brasil.
Na semana passada, o governo anunciou ter assinado um contrato para a compra de 20 milhões de doses da Covaxin, com entrega prevista entre março e maio. A utilização do imunizante, contudo, depende da autorização da Anvisa.
Até o momento, somente duas vacinas possuem autorização para uso emergencial no Brasil: a Coronavac, da chinesa Sinovac e produzida no país pelo Instituto Butantan; e a vacina Covishield, desenvolvida pela empresa AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, que é produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Apenas uma vacina recebeu registro definitivo da Anvisa até o momento, o imunizante desenvolvido pela norte-americana Pfizer.
Eficácia
Ontem (3), o Bharat Biotech divulgou os resultados clínicos de estudos da fase 3, segundo os quais a Covaxin possui eficácia de 81% contra a contaminação por covid-19. A Covaxin é aplicada em duas doses, a partir de vírus inativado e pode ser armazenada em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC, de acordo com a fabricante. O imunizante é um dos dois que foram aprovados para uso emergencial pelo governo indiano.