Mais dois novos imunizantes brasileiros contra a covid-19 estão em fase avançada para pedir autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar testes clínicos no país. A informação é do secretário de Pesquisa e Formação Científica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcelo Morales, que participou de uma audiência pública com os senadores da Comissão Temporária da Covid-19 do Senado, nesta segunda-feira (29).
Uma dessas vacinas é um spray nasal. Desenvolvido pelo Laboratório de Imunologia do Instituto do Coração do Hospital das Clínicas, da Faculdade de Medicina da USP, comandado pelo médico Jorge Kalil Filho. O imunizante não utiliza seringa, nem agulha. “Há uma vantagem nessa vacina: ela aumenta a quantidade de imunoglobulina A das vias respiratórias e impede a entrada do vírus na própria entrada das vias respiratórias. Então, são vacinas de segunda geração, mais tecnológicas, com o adicional de que nós investimos, aqui no Ministério da Ciência e Tecnologia”, disse Morales.
Outra vacina para combater a covid-19 é desenvolvida na Universidade Federal de Minas Gerais, pelo pesquisador Ricardo Gazzinelli. “É uma vacina que utiliza uma plataforma de vírus influenza e adenovírus. É uma vacina bivalente para a gripe e também para coronavírus. Essa vacina também está bastante adiantada e em breve teremos aí o protocolo na Anvisa”, garantiu o secretário.
Ainda segundo o Ministério de Ciência e Tecnologia, uma vez iniciada a Fase 1, que avalia a segurança das vacinas em pacientes, serão necessários de R$ 20 milhões a R$ 30 milhões. Já para a Fase 2, que atesta a eficácia da vacina, serão necessários de R$ 200 milhões a R$ 320 milhões. Na semana passada, a Anvisa, recebeu pedidos de autorização para testes com outros dois imunizantes nacionais contra o novo coronavírus, a ButanVac e a Versamune.
Aumento na produção
A possibilidade de aumento de produção de vacinas no país também foi debatida durante a audiência pública. Segundo o vice-presidente executivo do Sindicato Nacional das Indústrias de Produtos para Saúde Animal, Emilio Salani, o Brasil pode produzir em massa, grandes volumes de vacinas inativadas nas plantas industriais de imunizantes voltados à saúde animal.
Segundo Salani, algumas tratativas com o Instituto Butantan, em São Paulo, que produz a CoronaVac, com vírus inativado, foram iniciadas. Depois da análise de uma série de questões técnicas, respondidas pelo Instituto, a conclusão é de que não há nada estranho à produção já desenvolvida para animais. “Se existe organismo – órgãos, fundações, empresas, o que for – que domina as vacinas inativadas, nós podemos unir, fazer o contato dessas empresas com os fabricantes de vacina, para que eles possam analisar a possibilidade. Isso não colocará em risco o abastecimento de 300 milhões de doses de vacina contra a febre aftosa, demandado oficialmente pelo Ministério da Agricultura durante o ano de 2021”, afirmou.
Sobre essas fábricas de produção de vacina contra a febre aftosa, Emílio Salani explicou que o país tem hoje três fábricas ativas, com o nível de biossegurança 3+, certificadas pelo Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (Mapa) . “É um elevado padrão para produção de medicamentos para a saúde animal (…). São plantas que são à prova de escape de vírus, tratamentos de afluentes, com portas ativas, gradientes de pressão negativa, ou seja: para qualquer introdução de agente biológico nessas plantas, nós podemos garantir o controle total dele, o não escape para o território brasileiro”, disse. Uma reunião para discutir essa possibilidade será feita nesta tarde entre o Sindicato Nacional das Indústrias de Produtos para Saúde Animal, a Anvisa e o Mapa.
Sputnik V
Durante a audiência pública na manhã de hoje, os senadores também pressionaram por celeridade na autorização do uso emergencial da vacina russa Sputink V. A diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, reafirmou que não está havendo postergação para análise do imunizante.
A análise do pedido, feito pela segunda vez na semana passada, foi suspensa por falta de documentos. “Não há bases de dados disponíveis com todos os países que avaliaram a vacina. Entretanto, essa vacina foi autorizada para uso antecipado pela Rússia e foi autorizada emergencialmente por diversos países do mundo, entre os quais destaco a Argentina e o México”, lembrou a diretora
Ainda segundo a especialista, há dúvidas, por exemplo, sobre informações referentes a comparações das áreas de fabricação, em especial da vacina experimental com a vacina comercial. “Foram apresentados diferentes locais. Então, é preciso garantir que a fabricação preserve as características da qualidade da vacina. O processo de fabricação de uma vacina é sempre considerado um ponto crítico e precisa ser conhecido e avaliado pela autoridade regulatória. Então, há os requisitos relacionados à parte de validação do processo de filtração, formulação e limpeza”. explicou.
Também foram solicitadas informações quanto ao estudo clínico realizado na Rússia, de forma a validar o perfil de eficácia da vacina, bem como o conhecimento dos efeitos adversos, para que essas indicações estejam em bula, sempre na avaliação de benefícios versus riscos para uma autorização de uso emergencial.
Com a documentação toda em mãos, a Anvisa tem dado parecer em até sete dias úteis.