A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) se prepara para começar a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) no Brasil. O insumo é necessário para a fabricação de vacinas contra a Covid-19 e, até o momento, precisa ser importado da China. Se produzido aqui, o país deixa de depender do material externo para fazer o imunizante.
Na última semana, cientistas do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) começaram o processo para fabricação do IFA em solo nacional após a chegada dos bancos de células e de amostras do vírus. O processo inteiro, incluindo o controle de qualidade, deve durar cerca de 90 dias, segundo o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, em entrevista à Agência Brasil.
“Em todo o processo de transferência de tecnologia, a parte mais importante, e que normalmente fica até para o final do processo, é o recebimento desse banco de células e banco de vírus, porque agora a gente tem as condições de iniciar todo o processo de produção a partir de células que já foram analisadas, classificadas, e com que a gente já tem garantias de que terá o produto esperado”, explicou.
Com os bancos de células recebidos, a Fiocruz consegue manter a produção do IFA por mais um ano, de acordo com a fundação. O contrato com a AstraZeneca, fabricante original da vacina, prevê a chegada de outros lotes de células para que os insumos sejam feitos por até quatro anos. A intenção é que, após esse período, laboratório consiga produzir esses bancos.
Para produzir o insumo, é necessário descongelar o banco de células e depois cultiva-las em frascos. Para isso, as amostras são alimentadas com nutrientes em um fermentador. Esse processo leva cerca de 40 dias. Depois, em outros 5 dias, são feitos diversos procedimentos de purificação.
No entanto, isso tudo é só metade do caminho, já que os testes de controle de qualidade, para que o IFA possa ser usado pela Fiocruz, duram outros 45 dias, totalizando 90. “Temos que provar que ali dentro não tem nenhum adenovírus competente para replicação, porque ele poderia ter uma recombinação com o genoma da célula e voltar a ser replicante. Pode acontecer, mas é muito raro”, completa.
Bio-Manguinhos estima que mil litros do concentrado viral produzem cerca de 7 milhões de doses da vacina contra a Covid-19. “Por isso que demora tanto tempo, porque temos que garantir que não tem nenhuma partícula viral, em bilhões de partículas, que seja replicante”, finaliza Krieger.