O Instituto Butantan garantiu a autorização para início imediato dos testes em humanos de seu soro anti-Covid . A permissão foi concedida na manhã desta sexta-feira (15) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Segundo o instituto, os ensaios clínicos serão realizados no Hospital do Rim e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP). As fases 1 e 2 vão utilizar o modelo randomizado, multicêntrico e divididos em três etapas – A, B e C. O objetivo com isso é avaliar a segurança farmacocinética e a eficácia do soro anti-Covid, além de escalonar a dose. Os voluntários do estudo são adultos com mais de 30 anos e diagnóstico de Covid-19 confirmado pelo exame RT-PCR há no máximo cinco dias.
O Butantan explica que a fase 1 vai focar na segurança do produto e na definição da dose, com a participação de 30 pessoas transplantadas de rim, pacientes do Hospital do Rim (etapa A), e 30 pacientes oncológicos do Hospital das Clínicas, com câncer de órgão sólido (etapa B). Já na fase 2, 558 pessoas serão integradas, entre transplantados de órgãos sólidos e pacientes oncológicos, todos fazendo terapia imunossupressora (etapa C). Como o soro é intravenoso, o paciente ficará no hospital apenas por um dia para receber uma única aplicação.
“O foco do soro anti-Covid nos imunossuprimidos é uma contribuição do Butantan para fornecer tratamento a um público numeroso que tem dificuldades na sua imunização e, em muitos casos, não pode tomar vacina. Além disso, são pessoas bastante afetadas pela Covid-19, com uma taxa de mortalidade que pode ser superior a 65%”, ressalta o instituto. O estudo é um projeto multidisciplinar, além de ser pioneiro no Brasil.